[농축환경신문] 농림축산검역본부(본부장 최정록, 이하 검역본부)는 2024년 5월 ‘동물용 신약 전담 심사팀’을 신설해 운영 중이며, 재작년에 이어 2년 연속으로 동물용 신약 7품목을 허가하는 등 반려동물용 신약 개발을 지속적으로 지원하고 있다고 밝혔다.

최근 5년간 동물용 신약 허가 건수는 2021년 6건, 2022년 0건, 2023년 1건, 2024년 7건, 2025년 7건으로 집계됐다.

동물용 신약 심사는 안전성·유효성·기준규격 등 여러 항목을 종합적으로 검토해야 해, 그동안 업계에서는 심사자료 작성과 임상시험 설계 과정에서 어려움을 겪으며 시장 진입이 지연되는 사례가 있었다. 이에 검역본부는 전담 심사팀을 통해 심사자료 작성에 대한 사전 상담과 임상시험 설계 전략 등 신약 개발 전 과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다. 올해에는 총 42회의 사전 상담이 진행됐다.

지난해 허가된 동물용 신약 7품목 가운데에는 국내 제조사가 개발한 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함됐다. 이는 수입 의존도가 높았던 반려동물용 의약품 시장에서 국내 기업의 개발 사례로 평가된다. 이 밖에도 반려견용 항암제 2종(구강흑색종, 피부비만세포종)에 대해서는 신속 심사가 적용돼 희귀질환 치료제의 국내 도입 시기가 앞당겨졌다.

검역본부는 앞으로도 동물용 신약 전담 심사팀을 지속 운영하는 한편, 수요가 증가하고 있는 첨단 바이오의약품과 희귀·난치성 질환 치료제 등 고난도 신약에 대한 심사 역량을 강화할 계획이다. 또한 반려동물용 의약품에 특화된 안전성·유효성 심사 기준을 체계화한 가이드라인을 연내 마련해 제도적 기반을 보완할 방침이다.

검역본부 최정록 본부장은 “재작년에 이어 작년에도 7건의 동물용 신약 허가 성과를 달성한 것은 동물용 신약 전담 심사팀 운영을 통해 업계와 적극적으로 소통한 결과”라고 하면서, “앞으로도 동물약품 업계에 대한 맞춤형 기술지원을 더욱 강화하여 신약 개발을 활성화하고, 반려동물 건강 증진에 기여하겠다”라고 말했다.

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